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Prüfungen nach DIN VDE 0751-1

(unter Berücksichtigung von Medizinprodukterecht und berufsgenossenschaftlichen Vorschriften / BGV A2)

Die Neue Fassung der DIN VDE 0751-1 (VDE 0751 Teil 1) „Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen – Teil 1: Allgemeine Festlegungen“ ist seit dem 1. Oktober 2001 gültig. Damit liegt nun eine allgemein anerkannte Regel der Technik vor, nach der medizinische elektrische Geräte und Systeme vor der ersten Inbetriebnahme und wiederkehrend überprüft werden können. Im folgenden werden die wesentlichen Inhalte der Norm bezogen auf die Überprüfung von Systemen und auf Besonderheiten im Hinblick auf das Medizinprodukterecht und die berufsgenossenschaftliche Vorschrift BGV A2 bzw. GUV 2.10 erläutert.

Begriffsbestimmung:

Die Norm DIN VDE 0751-1 (nachfolgend als VDE 0751 bezeichnet) gilt für Prüfungen von Geräten oder Systemen, die der DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1) „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit“ entsprechen.

Somit ist nachvollziehbar, dass sich auch die verwendeten Begriffe an dieser grundlegenden Norm orientieren. Die Terminologie des Medizinproduktegesetztes wurde bei der Neufassung der VDE 0751 nicht ausreichend berücksichtigt. So ist im Sinne der Norm mit „medizinisches elektrisches Gerät“ nicht etwa jedes elektrisch betriebene „Medizinprodukt“ gemeint, sondern nur Geräte, die folgende Bedingungen erfüllen:

• elektrisches Gerät mit nur einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz
• zur Diagnose, Behandlung oder Beobachtung unter medizinischer Aufsicht bestimmt
• steht im körperlichen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten
• überträgt Energie und/oder zeigt eine Energieübertragung an (Gerät - Patient - Gerät)

Das medizinische elektrische System nach VDE 0751 (nachfolgend als System bezeichnet) ist eine „Kombination von mehreren Geräten, von denen mindestens eines ein medizinisches elektrisches Gerät ist“. Eine Kombination ergibt sich gemäß dieser Norm, wenn Geräte über sog. „funktionelle Verbindungen“ oder über eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose verbunden sind. Unter funktionellen Verbindungen sind hier nicht nur elektrische Verbindungen zu verstehen, sondern auch solche zur Übertragung von Signalen, elektrischer Energie und/oder Substanzen. Somit ist bereits der Betrieb von zwei oder mehreren Geräten über ein und dieselbe Mehrfachsteckdose als System definiert. Die Konsequenzen werden im Abschnitt „Prüfungen nach DIN VDE 0751-1“ aufgezeigt. Nach der harmonisierten Norm DIN EN 60601-1-1 (VDE 0750 Teil 1-1) ist die Definition des Begriffes „medizinisches elektrisches System“ enger gefasst. Bedingung ist hier, dass sich die zu einem System gekoppelten Geräte „wie eine Einheit mit bestimmten Funktionen verhalten“. Diese „Einheit“ muss insgesamt die Anforderungen der DIN EN 60601 erfüllen. Damit sind Kombinationen von Geräten gemeint, die unter Berücksichtigung ihrer vom Hersteller definierten Zweckbestimmung bereits als System in Verkehr gebracht werden. In der berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV A2 (GUV 2.10), wird von „elektrischen Betriebsmitteln und Anlagen“ gesprochen. Elektrische Anlagen werden durch Zusammenschluss elektrischer Betriebsmittel gebildet. Im Sinne der BGV A2 ist das medizinische elektrische Gerät ein elektrisches Betriebsmittel und das System genau betrachtet eine elektrische Anlage.

Die VDE 0751 soll nach berufsgenossenschaftlicher Vorschrift als allgemein anerkannte Regel der Technik für Prüfungen vor Inbetriebnahme, wiederkehrende Prüfungen und Prüfung nach Instandsetzung oder Änderung (sog. BGV A2-Prüfungen) an den betreffenden Geräten/Systemen angewendet werden. Hierbei handelt es sich um eine „Unternehmerpflicht“ zum Schutz der Beschäftigten.

Allgemeine Anforderungen an medizinische elektrische Systeme

Grundsätzlich gilt, dass ein System genau so sicher sein muss, wie ein einzelnes medizinisches elektrisches Gerät. Die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und der zutreffenden Verordnungen (z. B. MPBetreibV) müssen erfüllt sein. Das System als Ganzes muss sicherstellen, dass innerhalb der Patientenumgebung und bei Kontakt mit Patienten der gleiche Grad an Sicherheit herrscht, wie er durch DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1) definiert ist. Es muss zwischen Systemen unterschieden werden, die vom Hersteller, Händler, Einführer o. ä. als eine Einheit in Verkehr gebracht worden sind und Gerätekombinationen, die z. B. erst im Krankenhaus durch funktionelle Kopplung oder einfach durch eine Mehrfachsteckdose zu einem System verbunden werden. In jedem Fall ist der Betreiber für den sicheren Betrieb des Systems verantwortlich!

Prüfungen nach DIN VDE 0751-1

Vor der ersten Inbetriebnahme, nach Änderung, Umrüstung oder Instandsetzung und in bestimmten Zeitabständen sind alle medizinischen elektrischen Systeme (und Geräte) nach VDE 0751 zu überprüfen. Bei Wiederholungsprüfungen sollten Systeme zunächst einer Sichtprüfung unterzogen werden, um fest zu stellen, ob gegenüber der Konfiguration bei der ersten Inbetriebnahme Änderungen vorgenommen wurden. „Die Änderungen sind zu dokumentieren. “Die Prüfungen nach VDE 0751 dürfen „nur von solchen Personen ausgeführt werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen sowie der Kenntnis der einschlägigen Bestimmungen in der Lage sind, die Sicherheit“ des Systems „zu beurteilen und mögliche Auswirkungen und Gefahren zu erkennen“. Die Prüfung muss unter Beachtung der Angaben des „Systemherstellers“ bzw. der Begleitpapiere zu den Einzelgeräten erfolgen. Bei der Durchführung ist sicher zu stellen, dass weder „der Prüfer“ noch andere Personen gefährdet werden. Alle Komponenten des Systems sollten – wenn möglich – sowohl vom Versorgungsnetz (auch evtl. vorhandener zusätzlicher Potentialausgleich) als auch von funktionellen Verbindungen getrennt werden. Es ist darauf zu achten, dass „durch Verbindungen von Datenleitungen und Funktionserden keine Schutzleiterverbindungen vorgetäuscht werden und die Messungen der Ableitströme verfälscht werden können“. In der Regel müssen alle Geräte innerhalb des Systems zunächst einzeln auf Einhaltung der Grenzwerte nach VDE 0751 überprüft werden.

Ausnahmen können z. B. sein:

• Systeme nach DIN EN 60601-1-1 (VDE 0750 Teil 1-1), die über eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose an des Versorgungsnetz angeschlossen und bereits durch den Hersteller als solches in Verkehr gebracht worden sind
• Systeme, bei denen die funktionellen Verbindungen aus technischen Gründen nicht zu trennen sind
• Systeme, bei denen die Netzversorgung nur unter Zuhilfenahme von Werkzeugen getrennt werden kann (fest angeschlossen)
• Ein Gerät ist als Zubehör zu einem anderen Gerät im System definiert. Eine Trennung würde die Messergebnisse und/oder die Sicherheit des zu prüfenden Gerätes beeinflussen
• Bei nicht-medizinischen elektrischen Geräten, wie Computer, Videorecorder, Monitor oder Geräten, die nicht nach DIN EN 60601-1 gebaut sind, kann die VDE 0751 sinngemäß angewendet werden, es gelten aber andere Grenzwerte (siehe DIN VDE 0701 bzw. 0702).

Die Prüfung nach VDE 0751 hat in der angegeben Reihenfolge zu erfolgen:

1. Besichtigen/Sichtprüfung (Gerät nur öffnen, wenn ausdrücklich gefordert)
2. Messungen

•  Schutzleiterwiderstand (bei Systemen, „die über Datenleitungen oder anderweitig, z.B. über die Aufstellung, miteinander verbunden sind,“ ist diese Messung in jedem Fall bei allen Einzelkomponenten separat durchzuführen; es sind auch die verwendeten Verlängerungskabel und Mehrfachsteckdosen einzubeziehen) Achtung: Messbedingungen und Grenzwerte wurden gegenüber der „alten“ DIN VDE 0751 (VDE 0751 Teil 1):1990-10 geändert

•  Ableitströme (erst nach bestandener Schutzleiterprüfung; je nach Anwendungsfall können die verschiedensten Messverfahren angewendet werden; die Messung wird in verschiedenen Funktionszuständen / Schalterstellungen des Gerätes wiederholt; bei Geräten mit mehreren Anwendungsteilen, ist jedes Anwendungsteil einzeln zu messen) Achtung: Es wurden neue Messverfahren und damit auch Grenzwerte gegenüber der „alten“ DIN VDE 0751 (VDE 0751 Teil 1):1990-10 aufgenommen

•  Isolationswiderstand (nur wenn vom Hersteller gefordert oder bei begründetem Zweifel am ordnungsgemäßen Zustand der Isolation oder der Kriechstrecken)

1. Prüfung der sicherheitsrelevanten Funktionen (Beachtung der Gebrauchsanweisung, besonders Alarme)
2. Bewertung der Sicherheit (muss durch eine Fachkraft mit elektrotechnischen und gerätebezogenen medizinisch-technischen Fachkenntnissen erfolgen – weisungsunabhängig!)
3. Dokumentation (Wer hat geprüft? Was wurde geprüft? Zu welchem System, bestehend aus welchen Komponenten gehört das Gerät? Sicherheitsrelevantes Zubehör? Netzspannung? Welches Messverfahren? Welche Einzelergebnisse? Gesamtbewertung? Datum und Unterschrift / Zeichen des Bewertenden) Mit der Dokumentation wird bestätigt, dass das System

•  ordnungsgemäß installiert ist,
•  sich im sicheren und betriebsbereiten Zustand befindet und
•  die ordnungsgemäße Funktion fortwährend sichergestellt ist.

Nach der Überprüfung der einzelnen Systemkomponenten muss das Gesamtsystem nach VDE 0751 in der oben angegebenen Reihenfolge überprüft werden. Dazu werden die Systemkomponenten nacheinander zur verwendungsfertigen Einheit über die Mehrfachsteckdose verbunden. „Messung der elektrischen Sicherheit eines ortsveränderlichen Systems gem. DIN VDE 0751“

• sollte dann der Höchstwert des Schutzleiterwiderstandes ermittelt werden (Achtung: Grenzwerte müssen eingehalten werden!)
• die Ableitströme nach VDE 0751 gemessen werden (Achtung: Grenzwerte müssen eingehalten werden!)
• Funktionelle Verbindungen / Kopplungen / Datenleitungsverbindungen nacheinander wieder hergestellt werden, wobei besonders auf Änderungen des Ersatzgeräteableitstromes im Schutzleiter geachtet werden muss (Veränderungen des Messwertes ist ein deutlicher Hinweis auf nicht-rückwirkungsfreie Kopplung, es können im Fehlerfall gefährliche Ausgleichsströme fließen!).

Wenn die zusätzlichen Werte für die Ableitströme überschritten werden – verursacht durch leitende Verbindungen zwischen den Systemkomponenten – müssen Schutzmaßnahmen, die eine Trennvorrichtung enthalten, vorhanden sein. Nichtrückwirkungfreie Kopplungen können durch galvanische Trennung (z. B. Optokoppler) „entschärft“ werden.

Beim Betrieb von Systemen, bei denen nichtmedizinische elektrische Geräte integriert sind, sollte ein zusätzlicher Trenntrafo vorgesehen werden. Dabei empfiehlt sich der Einsatz einer zusätzlichen sekundärseitigen Isolationsüberwachung, damit ein möglicher Körperschluss als erster Fehlerfall sofort erkannt wird. Durch den Trenntrafo wird eine zusätzliche isolierende Trennvorrichtung geschaffen, die die nicht ausreichende Spannungsfestigkeit sowie die ungenügenden Kriech- und Luftstrecken von nichtmedizinischen Geräten berücksichtigt (siehe DIN EN 60601-1-1 „Elektrische Trennung“).

Jeder, der auf Grund seiner Qualifikation oder seiner technischen Ausstattung nicht in der Lage ist, die Dokumentation zu den o. g. Prüfungen und Maßnahmen mit ruhigem Gewissen zu unterschreiben, ist gut beraten, die Hilfe von sachkundigen Personen in Anspruch zu nehmen. Das Haftungsrisiko ist ansonsten nicht kalkulierbar. Der Betreiber ist für den Betrieb verantwortlich!